tutto quello che avreste voluto sapere sul mercato del farmaco e non avete mai osato chiedere

Anche se il vero titolo di questo post sarebbe: pecunia non olet.

A scanso di equivoci: l’informazione che segue non è una polemica in stile scie chimiche, impostata sulla logica del complottismo o farcita di accuse gratuite all’industria farmaceutica (a.k.a. BigPharma), per quanto esse non immuni da responsabilità. Il vero destinatario di questa mia (breve, prometto) invettiva non è neanche poi tanto il mondo delle BigPharma, quanto piuttosto il circolo vizioso (o, per alcuni, virtuoso…sic) che si è creato attorno alla somministrazione dei farmaci biosimilari e che coinvolge il corpo medico – ancor meno immune da responsabilità.
La riflessione nasce dal tweet thread (qui) di un oncoematologo molto noto nel mio settore, Vincent Rajkumar: un paziente con mieloma ha riferito a Rajkumar di un cambio di terapia per la prevenzione delle lesioni ossee da tumore, convertita dall'(efficace) acido zoledronico al nuovo farmaco denosumab.
Dove sta il problema? Il problema sta nel fatto che il paziente non avesse controindicazioni al proseguimento della terapia con acido zoledronico; nel fatto che le linee guida dell’ASCO indichino i due farmaci come equivalenti ma, mentre l’acido zoledronico costa circa 70$, il denosumab costi circa 2000$; e nel fatto che, ultimo-ma-non-ultimo piccolo trascurabile tassello della notizia, ed è questo il polverone scatenato da Rajkumar, i medici prescrittori del farmaco percepiscano una provvigione pari al 6% del valore del farmaco. Sei-per-cento. Venti pazienti (neanche una settimana di visite, se hai un ambulatorio) son 2500$, così, sull’unghia, per aver scritto B anziché A: e questo solo per quel che riguarda questo farmaco, ma è facile intuire che non sia l’unico, anzi, data la considerevole percentuale di farmaci biosimilari immessi sul mercato dalla FDA.

Si vociferava da tempo, certo, che questo accadesse negli Stati Uniti. Forse, anzi, per meglio dire, era anche diventato un po’ un segreto di pulcinella (case farmaceutiche e medici oncologi intessono notoriamente strette relazioni), ma vedere da qualche giorno quella percentuale dichiarata e la discussione nero su bianco (qui) fa comunque un certo efffetto, tanto che non è certo passata inosservata alla comunità scientifica. Il dibattito s’è acceso e lo stesso Rajkumar ha chiarito la sua posizione (il che, a mio avviso, impreziosisce ulteriormente il dibattito): «Chiarimenti sulle mie opinioni in merito all’alto costo dei farmaci contro il cancro. 1. Non sto incolpando le BigPharma. È tutto il sistema, il problema. Ad esempio: (a) il sistema sanitario è costretto a comprare e fornire farmaci, ma non può negoziare oppure (b) i pazienti non possono importare farmaci per uso personale (ma possono ad esempio importare sigarette e alcol); 2. ci sono ben pochi alleati nella lotta per abbassare i prezzi dei farmaci: il conflitto di interessi impedisce di sfidare le BigPharma o il Congresso; 3. i farmaci da prescrizione non sono un’economia di libero mercato. È un monopolio. Nessuno sta chiedendo di calmierare i prezzi: basterebbe liberalizzare il mercato. 4. La possibilità di richiedere e fissare prezzi elevati per i farmaci indipendentemente dal loro valore comporta minore incentivo alla ricerca. I farmaci biosimilari, con un rischio relativamente basso, consentono che questo accada. 5. Nessuno dice che il prezzo dei farmaci sia l’unico problema o il problema principale. È semplicemente uno dei costi più rapidamente crescenti. Ecco perché è urgente affrontarlo.».
Invito a leggere il thread e, perché no, a soffermarsi su alcune risposte a Rajkumar che parlano da sole (come quella dell’illuminato, ubi maior, che ribatte: «Non dimentichiamo che gli oncologi devono pagare il cablaggio, internet, il telefono, lo smatimento dei rifuti, le tasse». Elegante la risposta, ma peccato che in inglese non esista un meno ideologico e più trasversale «E ‘sti cazzi?», n.d.adp).
Ma, soprattutto, aggiungo una riflessione: anche senza arrivare ai casi estremi della stranota vicenda Gilead e farmaci anti-Epatite C, quel che accade negli Stati Uniti non dovrebbe esentarci (leggi: esentare chi gestisce il mercato del farmaco nel nostro sistema sanitario, ovvero l’AIFA) da una accurata revisione delle procedure e dei costi che coinvolgono l’introduzione dei farmaci biosimilari (servono veramente? dai dati FDA si stima che una percentuale superiore al 60%, ma potenzialmente fino all’80%, non dia benefici rispetto al farmaco esistente). Nondimeno, l’assenza o la dichiarazione esplicita di conflitto di interesse non dovrebbe esentare molti medici (oncologi, ma non solo) da un’autocritica rispetto ai rapporti di implicito favoritismo che molte case farmaceutiche riconoscono loro (e, davvero, posso assicuare che lo affermo senza recriminazione alcuna): chi sarà, tra un medico (foss’anche solo specializzando) e un ricercatore, il prescelto dalla BigPharma di turno per una sponsorship (volo aereo, soggiorno, iscrizione…) per la partecipazione al congresso dell’American Society of Vattelappesca, negli Stati Uniti o in un qualsivoglia dove?

P.S. al di là di tutto ciò che è raccontato qui, per chi volesse chiarire le idee sul senso generale che ha guidato la mia riflessione rimando a quanto scritto da gaberricci in questo suo post, perché con un’efficace (e anche un po’ lusinghiera, ammetto) spiegazione traccia (e dipana) il filo che collega la questione qui discussa con la vicenda narrata in un (bellissimo) testo di David Foster Wallace.

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32 thoughts on “tutto quello che avreste voluto sapere sul mercato del farmaco e non avete mai osato chiedere

  1. Scusa se mi permetto una precisazione, il prezzo del farmaco non lo decide l’azienda, ma nel nostro caso l’Aifa! E penso che sia così anche negli Stati. Ti posso assicurare che la verità non sta solo da una parte e che bisogna conoscere tutte e due le versioni per poter dare un giudizio.

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    • Il prezzo dei farmaci non è deciso dall’AIFA: il prezzo dei farmaci per cui è prevista la copertura da parte del SSN è semmai (parzialmente) negoziato con l’azienda farmaceutica produttrice, dopodiché AIFA stabilisce i criteri di ammissibilità da parte dei pazienti. Mi permettto di aggiungere quel “parzialmente” perché qui sta il senso della mia provocazione: il rischio di conflitti di interessi è alto. Sui farmaci senza obbligo di prescrizione, invece, AIFA non ha proprio voce in capitolo.

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      • Mi permetto di precisare che il prezzo in classe A lo decide l’Aifa, poi l’azienda può decidere di accettare o no. Per quanto riguarda la classe C di sono le aziende che decidono. Un’altra cosa, per immettere sul commercio un nuovo farmaco ci vogliono circa dieci anni con un dispendio di denaro infinito. Dopo di che, quando il farmaco è pronto e deve essere immesso in commercio con una procedura centralizzata ci vogliono circa 300 mila euro. Poi vogliamo mettere in conto le spese di tutte le variazioni, la farmacovigilanza, gli PSUR e per le aziende che commercializzano in Italia devono corrispondere il 5% all’Aifa, delle spese di marketing che hanno sostenuto durante l’anni, per non parlare del pay-back r mi fermo qui perché di spese ne hanno tante… con questo non giustifico le aziende, ma mi capisco il loro punto di vista anche perché ricordiamoci che un’azienda farmaceutica non è una ONLUS.

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        • Ed infatti credo che amme stesse stigmatizzando, piuttosto, il sistema di clientelismo (chiamiamolo pure col suo nome) che si crea tra l’azienda ed il medico, soprattutto riguardo i cosiddetti me too… ma non solo.

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        • E volendo spingere la riflessione un po’ più in là, si potrebbe dire che il problema potrebbe essere proprio il fatto che le aziende farmaceutiche non sono una ONLUS: può essere scientificamente ed eticamente accettabile che l’efficacia e la sicurezza di un farmaco, che potenzialmente ha un mercato vastissimo, siano valutate da chi da quell’immissione sul mercato può ricavare un vantaggio diretto?

          Credo che quel tuo semplice appunto aiuti, e molto, a comprendere una delle cause dell’attuale ipermedicalizzazione della società.

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          • Gabericci alle volte non conoscendo le cose si possono avere opinioni distorte. Adesso faccio una domanda provocatoria, se tanto ti disturbano le aziende farmaceutiche , perché compri i farmaci? Perché un’azienda dovrebbe spendere patrimoni per salvare l’umanità! 🤣🤣 ma tu lo faresti? Ma dai siamo seri, certe volte si sparano sentenze senza neanche ragionarci su!

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          • solo un’ultima cosina: non credo che gaberricci stesse demonizzando l’utilizzo di farmaci, quanto piuttosto riflettendo sull’eccessiva medicalizzazione, vedi mio commento precedente sullo stile di vita. questo non riguarda tutti i farmaci, ma dal discorso forse non sono esenti statine, gastroprotettori o benzodiazepine. lascio però rispondere a lui, perdonate l’intrusione.

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          • Purtroppo le risposte sul mio cel vengono visionate a se stanti, non riesco a vedere il discorso in modo lineare, e forse non ho letto bene la sua risposta! La leggerò con più calma!

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          • Compro i farmaci perché mi servono… anche perché sono un medico, e senza farmaci mi resterebbe davvero poco da fare.

            Un conto, comunque, è riconoscere che qualcosa esiste; un altro è farselo andare bene.

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        • gaberricci ha centrato il punto. sul prezzo dei farmaci la legge parla di “negoziazione” (sono andato a verificare per sicurezza, i riferimenti partono dall’agenzia http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/il-prezzo-dei-farmaci), poi certamente nella prassi, nei fatti quotidfiani, quello che succede è che, nel caso dei farmaci di classe A, aifa, in base alla valutazione costi/benifici, o fa “una proposta che non si può rifiutare” (vedi il caso gilead a cui facevo riferimento), facendo leva anche sull’opinone pubblica (ma ovviamente questo è più il caso di farmaci salvavita) o sceglie per soluzioni di compromesso in base al peso che l’azienda ha sul mercato del farmaco. ma hai centrato perfettamente il punto: le aziende non sono ONLUS. come dice bene gaber (e come scrivevo in risposta ad altro commento) non stigmatizzo la necessità di profitto o i loro investimenti in ricerca, né di per sé la sponsorizzazione di gruppi/medici/ricercatori, quanto il sistema clientelare, la non onestà intellettuale (per parlar chiaro: quante volte capita che i medici siano “prestanome” di articoli scientifici scritti fondamentalmente dalle aziende stesse per cui sono stati sturutturati i trial clinici… tutti lo sanno, nessuno lo può dire, ma tant’e). contesto l’assenza di etica, di rigore scientifico, con – a maggior ragione – il rischio di un danno per la salute dell’individuo e per l’economia della sanità pubblica.

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          • Caro ammennicolidipensiero, io parlo di questo argomento perché è il mio pane quotidiano, lavoro con AIFA e MNS ed EMA tutti i giorni, quindi ti posso assicurare che il prezzo lo decide AIFA e non ci sono santi. Infatti ci sono aziende, poi se vuoi ti farò il nome, in privato, che non accettando il prezzo imposto dall’AIFA hanno preferito non commercializzare il farmaco in Italia e questo è un grosso danno per noi, perché non abbiamo la possibilità di poterlo utilizzare. Un’altra cosa che mi piacerebbe specificare, non è sempre vero che i trial clinici sono manomessi, non è bello gettare fango sulla classe medica perché si fa di tutta l’erba un fascio, e ti assicuro che medici validi, bravi e votati al loro lavoro ce ne sono tanti. È naturale che le mele marce ci sono ovunque. Anche il demonizzare le aziende farmaceutiche non ha senso alla fine della fiera ti danno la possibilità di curarti e salvarti se non ci fossero loro non riusciremmo a vivere così a lungo! I problemi che derivano dall’utilizzo di un farmaco dopo averlo messo in commercio si chiama farmacovigilanza e questo avviene per legge, perché una volta in commercio un farmaco deve e ripeto deve essere monitorato per 10 anche 20 anni dopo la sua commercializzazione. Va beh adesso mi sto dilungando… la smetto qui perché diventi noiosa. Ti auguro una buona giornata.

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          • No, no, altro che noiosa, l’obiettivo dei commenti è al contrario proprio valorizzare l’argomento!
            Lavoriamo entrambi nel settore, credo abbiamo semplicemente due percezioni diverse di una medesima sostanza: quello che tu chiami “AIFA decide il prezzo e non ci sono santi” io la chiamo “trattativa al ribasso, spesso estenuante, con le aziende” (che comunque non può non tenere conto delle linee guide dell’EMA); il risultato a cui si arriva è poi di fatto quello che scrivi tu, ovvero che in Italia non troviamo farmaci (o li troviamo solo tardivamente) rispetto all’Europa. su questo non do un giudizio di valore, non dicvo che sia un bene o un male; penso piuttosto che abbiamo una risorsa bistrattata da valorizzare, ovvero la copertura del prezzo dei farmaci da parte del SSN. nemmeno demonizzo le aziende farmaceutiche: ci lavoro tutti i giorni e so perfettamente che senza profitto non possono vivere. posso semmai discutere sul “bisogno indotto” del farmaco per alcune patologie croniche (la presenza del farmaco sostituisce lo sforzo di migliorare il proprio stile di vita), ma questa è una questione filosofica a monte.
            la mia critica, la mia invettiva è, sottolineo, alla mancanza di trasparenza, alla mancanza di onestà intelettuale. non mi basta pensare che delle mele marce non si può fare a meno. di quei medici e di quei trial clinici (nel mio settore ovviamente, non posso parlare per ciò che non conosco) ho davanti nomi e cognomi e so perfettamente che alcuni dati che hanno presentato sono fuffa. ribadisco che non sto dicendo che la responsabilità di questo siano le aziende farmaceutiche: è un sistema, un circolo vizioso che si è creato, da cui è nostro dovere morale difenderci, prima che in futuro ne paghiamo le conseguenze.
            fine pausa caffè 🙂

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          • Su i trial clinici manomessi non posso risponderti, perché non è il mio campo, e mi rammarica leggere della manomissione, forse tu vivi una realtà diversa dalla mia perché sei un ricercatore o medico e hai le prove. Però vorrei dire che se alla fine un farmaco non funziona, anche se ha avuto una AIC, la farmacovigilanza fa si che quello stesso farmaco dopo un po’ verrà tolto dal commercio, e ti assicuro che un’azienda che ritira un farmaco è destinata a fallire! Quindi prima o poi i nodi vengono al pettine. Per cui il circolo vizioso si dilegua da solo! 😇

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          • ai vizi di forma delle ricerche scientifiche e ai trial clinci dedicherò un post a parte, prima o poi. l’argomento merita. 🙂 sulla farmacovigilanza nulla da eccepire, è nella logica di un circolo virtuoso (anzi, forse qualche piccola eccezione, un’oliatina al meccanismo, la farei per la filiera delle segnalazioni relativamente alla vaccinovigilanza – ma anche questo è argomento d’altro post, preferisco eventualmente riaprire il capitolo in tempi non sospetti)

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    • sì, esattamente, a livello “burocratico” sarebbe un quid “a parziale copertura dei rischi”. nei fatti, dal mio punto di vista, comunque la si voglia vedere è una provvigione il cui peso si materializza ovviamente su 2000 più che su 70$. la provocazione di Rajkumar si chiarifica nelle sue precisazioni, puntando l’accento sul sistema sanità/farmaco (per inciso: anche sorvolando sulla questione relata delle assicurazioni sanitarie, che è tutto un altro capitolo parzialmente irrisolto negli US) e facendo emergere le criticità nell’introduzione dei farmaci me-too. il conflitto di interessi, anche fosse “indiretto”, per me sussiste.

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      • Risposta: sì. Ma in che contesto?
        Premesso che concordo con te sul problema sollevato, è evidente che c’è un problema di struttura- cioè: perché i farmaci son rimborsati ai medici? anticipano i costi? già questa mi pare una distorsione…
        Dopodiché: libera concorrenza. Benissimo, ma sai meglio di me che quel mercato non è -strutturalmente- integralmente libero: non esiste (in genere) una perfetta alternativa fra i farmaci , il che comporta la mediazione di uno specialista (il medico)

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        • Non è strutturalmente libero perché non è libero alla fonte, perché potrebbe esistere la perfetta alternativa tra farmaci. Basterebbe togliere il brevetto.
          [Inciso: già mi aspetto la critica di metà dei lettori di questo blog nei confronti di questo mio precedente commento: «ma come? se togli il brevetto alle aziende, come fanno a sopravvivere?». a scanso di equivoci e per fugare ogni residuo dubbio: sono totalmente contrario a ogni forma di brevetto su ciò che riguarda i diritti fondamentali dell’uomo (tra cui la salute), li concepisco ancor meno per la proprietà intellettuale, li tollero a malapena sui prodotti della tecnologia. Quindi la mia risposta al riguardo è molto lineare: le aziende non hanno bisogno del brevetto per sopravvivere, le aziende usano i brevetti per arricchirsi; per me, il problema non sussiste.]

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          • Scusa il ritardo nella risposta.
            In realtà la mia riflessione è leggermente diversa, perché (correggimi se sbaglio) i farmaci potrebbero essere perfettamente alternativi se fatti integralmente con componenti chimici identici o quasi (vedasi i c.d. “generici”). Ma non sono prodotti così (altrimenti, aldilà di logiche commerciali, non avrebbe senso che esistessero, chessò, 12 antibiotici ad ampio spettro e 45 antidepressivi… [numeri a caso]). In sostanza: la “ricetta” chimica cambia e con essa cambiano gli effetti – quindi l’intermediazione di un “tecnico” è inevitabile. No?

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          • Ni. Ci sono farmaci perfettamente identici e ci sono farmaci “quasi perfettamente” identici. L’effetto biologico, l’effetto clinico, gli effetti collaterali, etc sono totalmente riproducibili (a meno di fisiologiche variazioni individuali che non possono però essere dirimenti perché l’approvazione di un farmaco o tiene conto del risultato statistico di un protocollo) ma differiscono per una virgola, un atomo anziché un altro, solitamente non situato sul gruppo funzionale della molecola. Può essere che cambi qualcosa, ad esempio, nella stabilità del prodotto, o nella forma farmaceutica preferenziale, ma non nell’effetto. Ora, l’alternativa va bene, bellissimo che ci sia, perché magari ad esempio l’individuo Tizio tollera meglio il farmaco pincopallo rispetto all’individuo Caio – ma questo, prima, non può dirlo neanche il medico curante. Una dozzina di alternative, ecco, già ti dico: uhm.

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  2. Caro AdP, ho letto con molto interesse il tuo articolo. Da non esperta ho faticato molto e alla fine, confesso, temo di non aver capito bene se sei pro o contro i farmaci biosimilari. In particolare questa frase mi ha confuso: “servono veramente? dai dati FDA si stima che una percentuale superiore al 60%, ma potenzialmente fino all’80%, non dia benefici rispetto al farmaco esistente”. Inoltre: ho capito che il medico USA guadagna di più se prescrive il farmaco più costoso, ma non è chiaro se questo meccanismo sia presente anche in Italia.
    E’ un mondo che non conosco molto bene, ma sospetto che dovrebbe invece interessare me come chiunque, tutti potremmo ammalarci gravemente e conoscere certi meccanismi potrebbe essere utile. O no? Domanda, quest’ultima, non retorica. In effetti mi domando quanto potrebbe essermi utile mettermi a dialogare con il medico che sull’opportunità di assumere il Denosumab anziché l’Acido zoledronico o viceversa…
    Ma perché non mi sono laureata in medicina!?!

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    • vado con ordine. alla prima domanda non posso risponderti se non con cautela, nel senso che non posso dirti di essere a priori “contro” un farmaco, anzi. il farmaco A può dare effetti collaterali alla persona X, il farmaco simil-A no: quindi, ben venga il simil-A. sono però molto contrariato dal meccanismo di mercato che spinge verso farmaci più costosi e dai benefici dubbi: se il famaco A non dà effetti collaterali e il farmaco simil-A non dà vantaggi (in termini di risposta, soprevvivenza, etc) perché spingere verso la commercializzazione (a più alti costi) del farmaco simil-A?
      rispetto al punto due: no. formalmente, ufficialmente, no. c’è però un qualcosa che nessuno scriverà mai nero su bianco (e che io mi permetto di fare, consapevole delle critiche, in puro stile io-so pasoliniano, anche se non posso dimostrarlo con prove documentali), ovvero quel che ho scritto: tra chi vende farmaci e chi li somministra c’è una relazione stretta (non necessariamente sempre deprecabile, intendiamoci), per cui non possiamo limitare il concetto di “conflitto di interessi” alla mera certificazione di una provvigione. non vorrei che liquidare la questione con la filosofia del “una mano lava l’altra” apparisse qualunquismo, ma in alcuni casi (non voglio generalizzare, eh, ci mancherebbe!) non siamo concettualmente distanti, ecco.

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      • Avevo capito che il farmaco simil-A costasse meno… ma ho le idee ancora confuse, devo informarmi un po’ di più… è un mondo che proprio non conosco.
        Quanto alla relazione stretta tra chi vende e chi somministra farmaci questa è cosa nota. Forse anche necessaria. Continuiamo a sperare che resti una onesta relazione tra parti 🙂

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        • penso di intuire che tu ti riferissi ai farmaci generici, può essere? farmaci con il medesimo principio attivo di progenitori noti con brevetto scaduto: in quel caso sì che costano di meno (ed è giusto che si così, dato che il brevetto è proprio quello che innalza il prezzo dei farmaci). biosimilari sono invece quei farmaci con principio attivo (molecola) simile, ma non identica.
          rispetto al discorso onestà, poi, guarda, ti dirò: la mia, davvero, non è una polemica gratuita nei confronti delle aziende del farmaco né nei confronti dei medici. se l’azienda ABC sceglie di pagare il medico X per ricercare o sperimentare un farmaco, ma ben venga (come, per altro, si è fatto per anni alla luce del sole).
          è il non detto, è il conflitto di interessi, è – soprattutto – il danno alla sanità collettiva ciò che mi infastidisce, ciò che non accetto.

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  3. Pingback: Riflessioni su un articolo di adp (e su un libro di DFW) | Suprasaturalanx

  4. Ciao AdP, ti ho scritto una mail ma vedo che non rispondi. Non vorrei si fosse ricreato il problema di qualche mese fa e che tu non abbia ricevuto la notifica. Fammi sapere se non hai ricevuto la mail… ciao Tratto

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ammennicoli di commento

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